国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨裴刚：汉语教育如何架起中菲民心相通之桥？******
中新社马尼拉12月28日电 题：汉语教育如何架起中菲民心相通之桥？
——专访菲律宾教育部课程发展司顾问、红溪礼示大学孔子学院外方院长裴刚
中新社记者 张兴龙
近年来，汉语热在菲律宾悄然兴起，热衷于学习汉语的年轻人越来越多。当前，菲律宾汉语教育面临哪些机遇和挑战？有哪些经验值得总结？又将对两国人文交流产生何种影响？菲律宾教育部课程发展司顾问、红溪礼示大学孔子学院外方院长裴刚(Cavin F. Pamintuan)博士近日接受中新社“东西问”专访，对此作出解答。
现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：菲律宾是中国的友好近邻和在东南亚的重要合作伙伴，两国传统友谊源远流长，人文交流方兴未艾，菲律宾兴起“汉语热”，汉语教育在中菲人文交流中发挥着怎样的作用？
裴刚：尽管两国传统友谊源远流长，但据我观察，许多菲律宾人并没有意识到两国间的相互联系，以及自己的生活如何受到中国文化影响。所以，每当开学上汉语课时，我都会让学生想出一个他们认为源于汉字的他加禄语单词，大多数学生会对常用的单词有“中国血统”而感到着迷。我的目的是让他们认识到，菲律宾的语言也受到汉语的极大影响。
近年来，菲律宾对汉语使用者的需求迅速增长。汉语教育已成为一个重要平台，为菲律宾人提供了认识中国和中国人民的新视角。值得一提的是，在菲律宾建立孔子学院之前，只有社会精英才能在专门的学校学习汉语，而他们只占整个国家的一小部分，其余大多数人并不了解菲律宾与中国长期培养起来的友谊。
令人欣慰的是，近年来，两国间的友好往来促进了汉语教育在菲律宾的蓬勃发展。中菲两国政府的坚定支持，为汉语教育在菲主流社会的普及起到了重要作用。2011年，汉语教育被纳入菲律宾K-12基础教育计划。目前，菲律宾每年至少有来自全国153所学校的12000名公立中学生在学习中文。他们是中菲友好播下的“种子”，“发芽”后将进一步加深两国人民友好关系，最终成长为中菲友好的使者。
我自己就是这样一个例子。2010年，我的教授章石芳博士种下了我这颗“种子”。现在，轮到我为未来种下更多的“种子”。
汉语教育是连接菲律宾和中国人民的一座无形桥梁，而这座桥梁也是共建“一带一路”在菲成功推进的一个重要因素。只有当人民的心被连接起来，才能更好地连接路，而路又能连接世界。
中菲青年迎春联欢会，菲律宾大学生表演菲律宾传统节庆舞蹈《酒杯舞》。关向东 摄中新社记者：您是第一位由菲律宾孔子学院培养出来的汉语教学博士，现担任菲律宾教育部课程发展司顾问，在您看来，菲律宾汉语教育发展有哪些经验值得总结？
裴刚：可以用一个缩写词“RECIPE”(诀窍)总结在菲律宾发展汉语教育的经验，具体为相关性(Relevance)、赋权性(Empowerment)、承诺性(Commitment)、包容性(Inclusiveness)、实用性(Practicality)和参与性(Engagement)。
相关性——要确保汉语教学内容与学生日常生活具有高度相关性。需要结合实际情况，尽可能贴近学生生活，开发情境化的教学材料，让学生实现“沉浸式”学习。
赋权性——汉语教育应确保有助于提升学生的综合实力。需关注学生在学习汉语后发生的积极变化，以及这项技能如何帮助他们在工作领域获得更大优势。
承诺性——参与发展和实施汉语教育的各方都要明晰承诺，以促进权责分明。如菲律宾教育部致力于制定相关政策，确保汉语教育的顺利实施，红溪礼示大学孔子学院致力于提供相关培训和材料，确保合格的教师在公立中学教授汉语。各方的承诺是明确的，并为实现共同的目标努力。
包容性——汉语教育应具有包容性，无论肤色、种族、信仰、性别，为每个人提供均等机会，让更多菲律宾人有机会接触中国的语言和文化。目前，菲律宾的汉语教育在初中进行，将来会扩大到小学、高中，甚至推广至帮助失学青年和成人学习者完成基础教育的替代性学习系统(ALS)。
菲律宾孩童学习编制中国结。 樊蓉 摄实用性——应保证学生所学的知识能在现实世界中得到应用。因此在设计课程时，需考量汉语教育是否有助于学习者的全面发展，特别是跨文化交际能力。
参与性——菲律宾汉语教育的成功是所有参与方合作的结果。在汉语教育实施之前、期间和之后，各利益相关方要积极参与，以确保汉语教育的持续改进。例如，红溪礼示大学孔子学院会与菲律宾教育部合作，举办年度论坛和会议，确保双方目标一致，并了解对方的最新动态。
过去十年，汉语教育在菲律宾取得了诸多成就。为确保可持续发展，未来还要做很多工作。所有的参与方都应持续关注汉语教育给菲律宾人民带来的影响，在推动其向前发展的同时总结新经验。
“2018年菲律宾首届HSK留学就业展”在菲律宾首都马尼拉光启学校举办。关向东 摄中新社记者：作为菲律宾汉语教育的重要参与者，您如何看待菲律宾汉语教育当前面临的机遇与挑战？
裴刚：中国经济的高速发展为中企进入菲律宾市场提供了机会。在“一带一路”倡议下，桥梁、水坝、发电厂、铁路等基础设施项目接连落地菲律宾，大大提高了菲律宾人民的生活质量，为当地民众创造了成千上万的就业机会。除此之外，两国农业和旅游业合作也方兴未艾。这些都增加了菲律宾对汉语教育的需求。
尽管汉语教育在菲律宾的公立和私立学校已经制度化，但仍有必要通过“汉语+”课程不断优化汉语教育内容，以确保学校提供的教学内容与市场需求相一致，帮助学生获得更好的工作机会。
为满足国内不同领域对汉语的需求，有必要实施短期和长期的“汉语+”计划。短期计划主要指，中国在菲企业为菲籍员工提供短期培训项目，菲籍员工可以学习到实用的中文口语，用于日常工作交流，在提高员工跨文化沟通能力的同时，进一步减少企业的沟通成本。长期计划主要指，相关机构考虑通过以下方案实施培养不同领域的本地人才计划：一是将汉语纳入高中课程，为学生高中毕业后的工作或高等教育做好准备；二是将中文纳入菲技术教育和技能发展局(TESDA)的培训课程，使不同专业的人学习这门语言，并在培训后获得更好的工作机会；三是在大专院校设立与汉语有关的学位课程，使汉语人才培养专业化；四是在菲律宾建立孔子学院协会，进一步整合各方资源，为菲律宾人提供顺应时代要求的汉语教育内容。
在菲律宾发展汉语教育最大的挑战是政策支持。如前所述，汉语教育不仅能促进中菲民心相通，也会对两国互联互通产生积极影响。因此，相关机构有必要制定政策，支持在菲律宾实施“中文+”项目。
菲律宾红溪礼示大学孔子学院举办“第八届全菲汉语教学研讨会”。关向东 摄中新社记者：您于今年5月荣获第二届“中菲相知奖”重要贡献奖，是促进中菲友谊与合作的友好使者，您认为未来中菲应如何更好“相知”？
裴刚：于经济学家而言，中国被视作贸易伙伴。但对于在两国都生活过的人来说，我把中国看作另一个家。我本人的故事，从汉语学生到汉语教师，从中国故事的听众到中国故事的传播者，正是普通人成为中菲友谊推动者的一个完美例子。今年，两国元首在泰国曼谷会见时也强调双方要密切人文交流。在我看来，中菲更好“相知”需要做到以下几点：
首先，要坚持不懈地讲好中国的好故事，激励更多人参与两国的人文交流，让菲律宾民众看到友好的双边关系是如何改变他们生活的。
其次，宣介好两国在各个合作领域取得的成就，包括教育领域。过去几年里，中国对给予菲律宾巨大帮助一直保持谦虚态度，我们也见证了中国如何支持菲律宾对抗疫情。当前，两国间的合作已取得了诸多成果，有必要将这些成果展示给菲律宾的主流社会，以巩固民众对中菲合作的支持。
再次，除政府间合作外，还要激励基层合作，鼓励社会参与。虽然自上而下的方式对建立合作的法律基础是必要的，但自下而上的方式同样重要，因为它能产生社会支持。过去几年里，除教育部之外，红溪礼示大学孔子学院还在各大政府机构和私营企业实施汉语教育项目，目的就是如此。
最后，为菲律宾青年提供更多的交流机会，让他们到中国去，亲身感受中国各方面的进步，进一步加深对中国和中国人民的了解。对那些想要深入学习汉语的菲律宾青年来说，汉语教育无疑是一个重要的助推器，将帮助产生更多的中菲友谊“火炬手”。(完)
受访者简介：
裴刚，菲律宾教育部课程发展司顾问、红溪礼示大学孔子学院外方院长，第二届“中菲相知奖”重要贡献奖获得者。裴刚是福建师范大学与红溪礼示大学孔子学院联合培养的首届(2008级)汉语师范专业本科生，2013级汉语国际教育(孔子学院奖学金)硕士，也是第一位由菲律宾孔子学院培养的汉语教学博士。工作后历任红溪礼示大学孔子学院中文教师、行政主任、副院长，于2019年5月起任菲方院长，具有丰富的中文教学和教育管理经验，一直致力于通过语言和文化教学促进中菲友好交往和人文交流。
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